Autorização Especial de Funcionamento (AE) para Farmácias de manipulação
1.1. Quem precisa ter AE de farmácia
Todas as farmácias que manipulam substâncias sujeitas a controle especial precisam de autorização especial (AE). As farmácias hospitalares da rede pública e privada e os postos de saúde não necessitam de autorização de funcionamento (AFE) nem de autorização especial (AE), pois somente dispensam medicamentos, não havendo atividade comercial.
1.2. Diferença entre drogaria e farmácia
Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde (correlatos) em suas embalagens originais.
Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde (correlatos).
Na prática, a principal diferença é que apenas a farmácia poderá manipular substâncias (insumos farmacêuticos) sujeitas a controle especial. A drogaria pode manipular substâncias desde que não sujeitas a controle especial e se a atividade de manipular estiver contemplada na AFE.
A lista das substâncias sujeitas a controle especial está disponível na Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 e suas atualizações. Para consultá-las, clique aquiou acesse: www.anvisa.gov.br > ‘Serviços’, clicando na letra ‘D’ > opção ‘Datavisa – Módulo MNS’ > ‘Serviços’ na barra superior > ‘Consulta de Dados’, no meio da página > subitem ‘Produtos Controlados’.
1.3. Atividade contemplada na AE para farmácia de manipulação
A autorização especial é a licença concedida pela Anvisa à empresas, instituições e órgãos para o exercício da atividade de manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial (Portaria nº 344 / 1998), segundo a RDC nº 1 / 2012.
1.4. O que é manipulação de insumos farmacêuticos
Manipulação de insumos farmacêuticos é um conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de preparar soluções magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano, de acordo com a RDC nº 67 / 2007. Ter AE significa manipular substâncias sujeitas a controle especial.
1.5. Diferença entre preparação magistral e oficinal
Preparação magistral é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Preparação oficinal é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no formulário nacional ou em formulários internacionais, reconhecidos pela Anvisa, de acordo com a RDC nº 67 / 2007.
1.6. Atividade de manipular contemplada na AFE x AE
O deferimento das atividades de “manipulação de fórmulas magistrais” e de “manipulação de fórmulas oficinais” na AFE concede Autorização, a nível federal, para que a farmácia manipule as substâncias do Grupo I da RDC nº 67 / 2007, ou seja, manipulação de medicamentos a partir de insumos / matérias-primas, inclusive de origem vegetal.
A manipulação dos demais grupos (citados abaixo), embora também autorizada a nível federal pelos dizeres genéricos mencionados anteriormente, depende de comunicação e autorização expressa do órgão de Vigilância Sanitária Local.
Grupo
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Atividade / Natureza dos Insumos Manipulados
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II
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Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
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III
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Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos
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IV
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Manipulação de produtos estéreis
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V
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Manipulação de medicamentos homeopáticos
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VI
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Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde
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Para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, também componentes do Grupo III, é necessário que a empresa complementarmente ao deferimento da AFE para a atividade de manipulação, peticione junto à Anvisa a concessão da Autorização Especial (AE).
Quadro-resumo:
Atividade
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Tipo de medicamento
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Tipo de autorização
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Dispensar
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Comum
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AFE
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Controlado
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Manipular
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Comum
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AFE
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Controlado
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AE
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1.7. Quais substâncias podem ser manipuladas?
A lista das substâncias que podem ser manipuladas está disponível na RDC nº 67 / 2007.
1.8. Como obter uma autorização especial para farmácia de manipulação (concessão de AE)
Para empresas que ainda não têm Autorização de Funcionamento (AFE)
Deve ser peticionada a concessão de AFE (código de peticionamento 733) e a concessão da AE (código de peticionamento 705).
No peticionamento para a concessão de AFE, deve ser marcada a atividade de manipular. Essa atividade somente será autorizada pela Anvisa caso a Licença Sanitária emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária Local apresente por escrito a informação de que a farmácia encontra-se licenciada para a realização da atividade de manipulação. Caso a licença não apresente essa informação, poderá ser apresentado Relatório de Inspeção, emitido há menos de 12 (doze) meses, que forneça parecer conclusivo quanto à capacidade da empresa para a manipulação de formulações magistrais e oficinais.
Em outras palavras, a concessão de AE só deve ser peticionada se o Relatório de Inspeção, emitido pela Vigilância Sanitária Local nos últimos 12 (doze) meses, descrever a capacidade técnica da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial. Caso essa informação não apareça, a AE será indeferida.
Assim, caso a empresa peticione, de uma só vez, a AFE e a AE sem que a atividade de manipular substâncias sujeitas a controle especial esteja devidamente contemplada no Relatório de Inspeção:
- serão deferidas, na concessão da AFE, as atividades que efetivamente foram contempladas no relatório;
- será indeferida a AE, não podendo a taxa ser reutilizada em caso de indeferimento.
Dessa forma, caso a empresa ainda não tenha a atividade de manipular substâncias sujeitas a controle especial contemplada no Relatório de Inspeção emitido pela Visa Local, recomenda-se que, primeiramente, seja feita a solicitação de inspeção perante a Visa Local.
Para empresas que já tenham Autorização de Funcionamento (AFE)
Caso a empresa já tenha AFE, mas não tenha a atividade de manipular contemplada na AFE, deve ser peticionada a alteração na AFE por ampliação de atividades (código 7111) e a concessão da AE (código de peticionamento 705).
Ambos os pedidos só devem ser peticionados se o Relatório de Inspeção, emitido pela Vigilância Sanitária Local nos últimos 12 (doze) meses, descrever a capacidade técnica da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial. Só serão autorizadas as atividades que estiverem explicitamente contempladas no Relatório de Inspeção.
1.8.1. Como peticionar e protocolizar pedidos de AFE e AE feitos ao mesmo tempo
É possível protocolizar a concessão de AFE (código 733) e a concessão de AE (código 705) de uma só vez. Também é possível, de uma só vez, peticionar a alteração na AFE por ampliação de atividades (código 7111) e a concessão de AE (código 705).
Esclarecemos ainda que são necessários dois peticionamentos, duas transações, dois formulários de petição, constituindo-se dois processos distintos.
Ressaltamos que a documentação constante no checklist deve ser encaminhada / anexada individualmente em cada processo, não sendo permitido o encaminhamento / anexação de cópias em somente um dos processos, ainda que o documento exigido seja o mesmo.
Para facilitar a análise dos processos, recomenda-se que ambas as documentações sejam protocolizadas no mesmo dia, não precisando estar, necessariamente, juntas. Atenção: lembre-se que, ao utilizar o peticionamento eletrônico, deve ser feito um peticionamento para AFE e outro para AE.
Observação: Caso sejam peticionadas simultaneamente as concessões de AFE (733) e AE (705) e a AFE seja indeferida, nesse caso, a AE será automaticamente indeferida, pois a obtenção da AFE é pré-requisito para a obtenção da AE. Como a AE será indeferida, não caberia solicitação de arquivamento do processo uma vez que essa petição só é aplicável a solicitações que estão em exigência.
1.8.2. Como deve ser o relatório de inspeção para a concessão da AE
O Relatório de Inspeção da empresa deve:
- ser emitido pela Vigilância Sanitária Local;
- ser atualizado (referente aos últimos 12 meses anteriores à data da protocolização do documento);
- ser original ou cópia autenticada; e
- conter parecer técnico conclusivo, descrevendo, obrigatoriamente, a capacidade técnica da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial.
Para obtenção da Autorização Especial (AE) não é aceito o alvará / licença sanitária, ao contrário do que ocorre para a obtenção da AFE.
Caso um desses requisitos não seja cumprido, a solicitação será indeferida pela Anvisa, cabendo reconsideração de indeferimento, que poderá ser protocolizada em até 10 (dez) dias a contar da publicação do indeferimento no Diário Oficial da União (DOU).
1.9. Quando iniciar as atividades
A empresa poderá iniciar suas atividades somente após a publicação do deferimento da AE no Diário Oficial da União, pois apenas a partir da publicação no DOU o ato administrativo público de autorização produzirá os efeitos legais.
1.10. AE de farmácia para filial
A AE para farmácia de manipulação é concedida por estabelecimento e deve, portanto, ser solicitada tanto pela matriz quanto pelas filiais.
1.11. Validade e alcance da AE de farmácia
A autorização especial (AE) tem validade de 1 (um) ano, contada a partir da publicação da concessão no DOU, e habilita a empresa a funcionar em todo território nacional.
1.12. Renovação da AE de farmácia
A renovação de autorização especial (AE) para farmácias de manipulação éobrigatória e deve ser feita anualmente (Lei nº 9.782 / 1999, item 3 do anexo II).
As empresas devem protocolizar a renovação de autorização no período de 180 a 30 dias antes da data de vencimento da AE, a fim de que haja tempo hábil para análise, manifestação e publicação no Diário Oficial da União (DOU). Se protocolizar a petição de renovação fora do prazo previsto, a AE será declarada caduca (cancelada), segundo a RDC nº 1 / 2012. Para regularizar, será necessário solicitar nova concessão de AE.
A situação sanitária da empresa está relacionada à renovação da AE no exercício vigente. Assim, estará sanitariamente regular a empresa que peticionar a renovação de AFE / AE do exercício vigente e tiver seu pedido deferido. Estará sanitariamente irregular a empresa que não peticionar a renovação da AFE / AE no exercício vigente ou que tiver seu pedido de renovação indeferido.
Para fins de renovação de AE, considera-se exercício da empresa o período de 1 (um) ano contado a partir da data da publicação da concessão da autorização especial (AE) no Diário Oficial da União (mês e dia da concessão). Assim, o exercício da empresa não corresponde necessariamente ao ano civil, contado de 1º de janeiro a 31 de dezembro. Exemplo: uma AE, cuja concessão foi publicada no Diário Oficial da União em 10 de novembro de 2005, é válida durante um ano, até 10 de novembro de 2006 (data de vencimento da AE).
Na protocolização de renovação de AE na Anvisa, aceita-se o Relatório ou Licença ou Alvará do ano anterior juntamente com o protocolo de solicitação desses documentos na Visa Local.
A não renovação da AE configura infração sanitária nos temos da Lei nº 6.437 / 1977, art. 10, inciso I. De acordo com essa norma, a empresa que não tiver a autorização do órgão sanitário competente, estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e / ou multa.
Quadro-resumo (dia de referência: vencimento da AE)
Data da protocolização
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O que acontece
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Mais de 180 dias
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A petição não será conhecida pela Anvisa (a Anvisa não analisará seu mérito). Na consulta à situação de documentos, a petição constará como encerrada.
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Período entre 180 e 30 dias
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É o período correto para a protocolização. A petição será normalmente analisada pela Anvisa. Para saber se foi deferida ou indeferida, o interessado deverá acompanhar a situação do documento no portal da Anvisa.
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Menos de 30 dias
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A petição será indeferida pela Anvisa por perda de prazo. A AE será declarada caduca, segundo preconizado pela RDC nº 1 / 2012.
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Atenção: até 9 de janeiro de 2012, as empresas que peticionaram renovaçãoantes do vencimento da AE terão suas petições analisadas normalmente pela Anvisa. Todavia, a partir da publicação da RDC nº 1 / 2012 (publicada no DOU de 9 / 1 / 2012), nos novos peticionamentos, as empresas deverão respeitar o prazo estipulado na referida RDC.
Importante: o fato de haver possíveis pendências fiscais não impedirá a empresa de peticionar a renovação de AE para valer para o exercício subsequente.
1.13. Alteração da AE de farmácia
A empresa deve solicitar alteração na AE assim que realizar ou tomar conhecimento da alteração, seja ela alteração de:
- Responsável Legal;
- Responsável Técnico;
- Razão Social e / ou;
- Endereço de sede.
Se houver mais de uma alteração na AE, os peticionamentos de alteração na AE devem ser realizados separadamente.
1.13.1. Alteração de CNPJ
A alteração de CNPJ não é considerada alteração de AE. Nesse caso, deverão ser peticionados:
- O cancelamento formal da autorização especial anterior e;
- A concessão de nova autorização especial.
1.14. Cancelamento de AE de farmácia
O cancelamento da AE deve ser peticionado caso a empresa encerre suas atividades ou altere o CNPJ. É importante peticionar o cancelamento para que a empresa não corra o risco de, vencida a AE, estar em débito fiscal junto à Anvisa (juros e multas sobre renovações de AE não realizadas).
1.15. Assuntos e taxas relacionados à AE de farmácia
Os códigos de assunto são os mesmos para petição eletrônica ou manual.
Código
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Assunto
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Taxa
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Retificação de publicação - empresa
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Varia de acordo com o porte da empresa
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Concessão
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Varia de acordo com o porte da empresa, conforme estabelecido pela RDC nº 222 / 2006
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Renovação
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Alteração de razão social
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Alteração de endereço da sede
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Alteração de representante legal
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Isenta
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Alteração de responsável técnico
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Cancelamento de ae
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Retificação de publicação - Anvisa
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Reconsideração de indeferimento
Para petições eletrônicas protocolizadas eletronicamente
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Reconsideração de indeferimento
Para peticionamentos manuais protocolizados na sede ou enviadas pelo correio
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Observação: embora previsto o assunto de Alteração na AE por ampliação de atividades (código 7025), a solicitação de alteração na AE por ampliação de atividades não é cabível, pois, ao ser aprovada a autorização especial pela Anvisa, a farmácia, automaticamente, estará autorizada a manipular e fracionar insumos farmacêuticos sujeitos e não sujeitos a controle especial, além de dispensar (expedir) medicamentos. Em outras palavras, todas as atividades previstas para as farmácias de acordo com a Portaria nº 344 / 1998 já são concedidas com a autorização especial deferida pela Anvisa e publicada em Diário Oficial.
1.16. Documentos exigidos em AE de farmácia
Cada assunto do peticionamento exige a apresentação de determinados documentos. A apresentação de todos os documentos solicitados é obrigatória e a ausência de um dos documentos pode ensejar o indeferimento do pleito.
A lista de documentos exigidos para cada assunto está disponível para consulta no portal da Anvisa clicando aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > clique em Setor Regulado (canto superior direito, em azul) > Acesso Fácil (seção verde no canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > clique em ‘Consulta de Assuntos’ > Selecione “funcionamento da empresa” > Uma tela com todos os códigos será aberta > Clique sobre o código do assunto desejado para visualizar a lista de documentos de instrução processual.
Há ainda a possibilidade de consulta por meio do peticionamento eletrônico.
1.17. Peticionamento: protocolo on-line para assuntos relacionados à AE de farmácia
A RDC nº 1 / 2012, publicada no DOU em 9 / 1 / 2012, traz inovações em relação ao peticionamento de Autorização Especial (AE) para farmácias de manipulação. Seguindo o que já ocorria com a emissão de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias, o peticionamento para AE agora pode ser feito de forma totalmente eletrônica, sem necessidade de envio de qualquer documento físico à Anvisa.
Foram realizadas melhorias no Sistema de Peticionamento, que resultarão em maior agilidade na análise das petições, trâmite mais célere dentro da Anvisa e menor quantidade de erros de protocolo. Além disso, houve revisão dochecklist para farmácias de manipulação. Com isso, todo o processo foi simplificado.
1.17.1. Entrada em vigor do protocolo on-line
Com a publicação da RDC nº 1 / 2012 , o protocolo on-line (eletrônico), que não necessita do encaminhamento físico da documentação à Anvisa, passou a vigorar para assuntos de Autorização Especial (AE) de farmácias de manipulação.
1.17.2. Obrigatoriedade do protocolo on-line
O protocolo on-line para assuntos de AE de farmácias de manipulação não é obrigatório, mas recomendável por contribuir para a redução do tempo necessário de análise técnica. A análise, por sua vez, obedecerá à ordem cronológica de protocolo, independentemente se protocolo on-line ou físico.
Caso a empresa tenha realizado o protocolo on-line e, mesmo assim, enviado a documentação física à Anvisa, esta será encaminhada à área técnica como carta.
1.17.3. Como peticionar
No Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos (clique aqui para acessá-lo), deve-se:
- Digitar login e senha do gestor de segurança ou do responsável legal cadastrados no Sistema de Cadastro da Empresa;
- Escolher a opção “Petição eletrônica e pagamento de taxa”;
- Selecionar a opção “Funcionamento de Empresa”;
- Clicar em “Pesquisar assunto”;
- Selecionar a opção “Código de assunto”;
- Digitar no campo para texto o código desejado;
- Clicar em “Pesquisar”; e
- Dar um duplo clique sobre o código recuperado pelo sistema.
Importante: não é necessário o envio do documento em papel à Anvisa. No protocolo on-line, os documentos de instrução da petição devem ser digitalizados e apensados (anexados) no ambiente virtual durante o peticionamento.
Nos casos isentos do pagamento de taxa, a protocolização se efetivará ao final do peticionamento. Aparecerá a seguinte mensagem: “petição realizada com sucesso!, protocolo on-line realizado com sucesso”. Clicar em “imprimir comprovante” para imprimir o comprovante de protocolo. Ao final, aparecem os dados da transação e do número do protocolo.
Nos casos de necessidade de pagamento da taxa, aparecerá a mensagem: “petição realizada com sucesso, essa mensagem não comprova a protocolização do documento”. A protocolização somente será efetivada mediante pagamento da taxa em até 30 dias após concluída a transação. Após o pagamento da taxa, o comprovante de protocolização será gerado automaticamente em até dois dias úteis. Em caso de não pagamento da taxa dentro do prazo, a transação será automaticamente cancelada, devendo, a empresa, se desejar, realizar novo peticionamento.
1.17.3.1. Passo a passo
Passo a passo dos procedimentos de acesso aos sistemas de cadastro, peticionamento e orientações para a protocolização de documentos na Anvisa estão disponíveis no hotsite do Protocolo. Clique aqui para acesso direto ao ‘passo a passo’ ou acesse: www.anvisa.gov.br > ícone ‘Orientações de Protocolo’ no lado direito > Opção ‘passo a passo’ na seção ‘Serviços’, no lado direito.
As informações estão disponibilizadas em vídeo e cartilhas, estas últimas são acessadas ao se clicar no link “como fazer?”, disponível nos textos.
1.17.4. Principais mudanças no Sistema de Peticionamento após a RDC nº 1 / 2012
Apresentamos a seguir as principais mudanças realizadas no Sistema de Peticionamento com a publicação da RDC nº 1 / 2012 (AE de farmácias de manipulação).
1.17.4.1. Concessão de AE
Ao peticionar concessão de AE, o usuário terá de selecionar uma destas opções:
- Insumos para uso humano em farmácias.
- Insumos para uso veterinário.
Quando se tratar de farmácia de manipulação de uso exclusivo veterinário (opção “Insumos para uso veterinário”), o sistema exibirá a seguinte mensagem:
“Você está peticionando a atividade: manipular insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial (Portaria nº 344 / 1998) para uso exclusivoveterinário. Você não precisa solicitar Autorização de Funcionamento - AFE perante a Anvisa, contudo a mesma deve ser solicitada junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento”.
Atenção: o usuário terá que clicar em “ok” para continuar.
1.17.4.2. Renovação de AE para o período vigente
O sistema verifica se a empresa possui solicitação de renovação de AE para o período vigente. Aparecerá a seguinte mensagem:
“A empresa só pode solicitar uma única renovação de AE por exercício. O exercício se inicia no mesmo dia e mês em que a AE foi concedida e tem validade de um ano. A renovação deve ser peticionada entre 180 e 30 dias do final do exercício”.
Atenção: esta mensagem aparece porque o sistema só permite que a empresa realize uma renovação de AE por exercício.
1.17.4.3. AE com situação indeferida
O sistema verifica se a empresa possui solicitação de AE para farmácia de manipulação cuja situação esteja indeferida. Se for o caso, aparecerá a seguinte mensagem:
“Solicitação de AE (autorização especial) com situação indeferida. Favor, solicitar concessão de AE (assunto: 705)”.
Atenção: o usuário terá que regularizar essa situação para poder dar continuidade ao peticionamento. Para mais informações entre em contato com a ANVISA pela Central de Atendimento (0800 642 9782) ou pelo Fale Conosco.
1.17.4.4. Reconsideração indeferimento / recurso
O sistema verifica se existem expedientes indeferidos publicados nos últimos 10 (dez) dias. Se não houver, aparece a mensagem:
“Não existem expedientes indeferidos publicados nos últimos dez dias”.
Atenção: se a empresa perder o prazo para entrar com o recurso, o sistema não liberará o peticionamento do código de assunto 70152.
1.17.4.5. Alteração de razão social
Ao peticionar alteração de razão social, aparecerá a uma caixa de mensagem (pop-up) com o seguinte texto:
Para alterar a razão social na Autorização Especial você deve:
1º - Alterar o cadastro da empresa no site da Anvisa.
2º - Solicitar a alteração na Autorização de Funcionamento - AFE (não se aplica para farmácias de manipulação de uso exclusivo veterinário).
3º - Solicitar a alteração na Autorização Especial - AE.
Caso a empresa não solicite a alteração em todas as suas autorizações, sua situação ficará irregular no site da Anvisa.
- Ciente
- Cancelar
Atenção: o usuário terá que clicar em “ciente” ou “cancelar”. Se ele clicar em “ciente”, mas não tiver cumprido os requisitos acima, não conseguirá realizar a petição.
1.17.4.6. Alteração de endereço
Ao peticionar alteração de endereço, aparecerá uma caixa de mensagem (pop-up) alertando o usuário sobre a necessidade de, primeiro, alterar o cadastro da empresa no portal da Anvisa e solicitar a alteração na AFE.
Anteção: a mensagem é a mesma para alteração de razão social (apenas substituindo o termo por “alteração de endereço”). O usuário também terá que clicar em “ciente” para continuar.
1.18. Prazo para análise de processos e petições de AE de farmácia
Não há prazo estabelecido em lei para a análise do pleito nem há como precisar um tempo para a análise da solicitação. Para mais informações ou reclamações, entre em contato com a ANVISA pela Central de Atendimento (0800 642 9782) ou pelo Fale Conosco.
1.19. Como consultar o andamento das solicitações referentes à AE de farmácia
Para consultar o andamento das solicitações referentes à AE de farmácia é necessário contatar nossa Central de Atendimento pelo 0800 642 9782 ou, se preferir, pelo Fale Conosco. Clique aqui para acessar o formulário.
1.19.1. Documento protocolizado on-line não consta disponível para consulta
Alguns casos de erros podem ser facilmente resolvidos pelo usuário. Para evitar transtornos, verifique as condições abaixo. Caso nenhuma das orientações abaixo resolva o problema, entre em contato com a ANVISA pela Central de Atendimento (0800 642 9782) ou pelo Fale Conosco.
- o usuário realmente utilizou a opção “Peticionamento Eletrônico e Pagamento de Taxa”?
- ao término da transação, acionou o botão “concluir”?
- a GRU foi paga há mais de 2 (dois) dias úteis?
- tentou novamente fazendo o procedimento de protocolização utilizando a opção “protocolo on-line”?
1.19.1.1. Documento manual ou eletrônico SEM protocolização on-line
Quando a petição manual ou eletrônica SEM o protocolo on-line também não estiver disponível para consulta no portal da Anvisa e no Datavisa constar como não atendida, o usuário deverá entrar em contato com a ANVISA pela Central de Atendimento (0800 642 9782) ou pelo Fale Conosco
1.20. Publicação em Diário Oficial da União relacionada à AE de farmácia
A manifestação da Anvisa, pelo deferimento ou indeferimento, referente às solicitações relacionadas à autorização especial (AE) para farmácias é publicada no suplemento do Diário Oficial da União (DOU), à exceção das manifestações relacionadas aos pedidos de alteração na AE por mudança de responsável técnico e por mudança de representante legal, que não são publicadas no DOU.
No entanto, a atualização no portal da Anvisa não acontece automaticamente quando a manifestação é publicada em Dou. Assim, só depois de decorridos 3 (três) dias úteis após a publicação no Diário Oficial da União, o resultado da consulta ao andamento do processo é atualizado no portal da Anvisa.
Desse modo, para saber se a AE já foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), orienta-se acompanhar a publicação, preferencialmente, por meio do portal da Imprensa Nacional, clicando aqui ou acessando: www.in.gov.br > clique em “pesquisa de jornais” disponível na barra superior > selecione a opção “suplementos”.
1.21. Como comprovar que a empresa tem ou renovou a AE de farmácia
Para demonstrar que a empresa tem AE ou que a mesma está renovada, deve-se apresentar a publicação da concessão / renovação no DOU.
1.22. Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (BPMF)
Todos os estabelecimentos que estão autorizados a manipular substâncias, medicamentos e produtos para uso humano, conforme a RDC nº 67 / 2007, devem seguir as regras e procedimentos estabelecidos pela referida norma. Essas regras são chamadas de Boas Práticas de Manipulação para Farmácias (BPMF) e visam assegurar que a manipulação de produtos obedeça a padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
1.23. Legislação relacionada à AE de farmácia
Norma
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Assunto
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Lei nº 5.991/1973
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Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
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Lei nº 9.782/1999
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Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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Decreto nº 3.029/1999
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Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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Portaria SVS/MS nº 6/1999
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Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS Nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu a Regulamento Técnico das Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
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Portaria SVS/MS nº 344/1998
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Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
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RDC nº 67/2007
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Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
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RDC nº 1/2012
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Dispõe sobre os critérios para peticionamento de concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo contra o indeferimento da Autorização Especial (AE) dos estabelecimentos de farmácias de manipulação.
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