Legislação

PRESCRIÇÃO E PREPARAÇÃO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS

PRESCRIÇÃO E PREPARAÇÃO

• Prescrição e a preparação de medicamentos manipulados.

- Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril

• Boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar

- Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho

SUBSTÂNCIAS PERMITIDAS

• “Só podem ser utilizadas na preparação de um medicamento manipulado matérias-primas inscritas na Farmacopeia Portuguesa, nas farmacopeias de outros Estados Partes na Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia, na Farmacopeia Europeia ou na documentação científica compendial e desde que os medicamentos que as contenham não hajam sido objecto de qualquer decisão de suspensão ou revogação da respectiva autorização, adoptada por uma autoridade competente para o efeito.”

- Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril

SUBSTÂNCIAS PROIBIDAS

• “Por razões de protecção da saúde pública, o conselho de administração do INFARMED define, por deliberação, o conjunto de substâncias cuja utilização na preparação e prescrição de medicamentos manipulados não é permitida, bem como as condições dessa proibição.

Não podem ser prescritos medicamentos manipulados que incluam matérias primas diferentes das referidas no n.º 1 ou qualquer das matérias-primas proibidas nos ter-mos previstos no número anterior.”

- Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril

Até à publicação da lista anteriormente referida, não podem ser manipuladas as seguintes substâncias:

• “Fica proibida a prescrição e preparação de medicamentos manipulados contendo, isoladamente ou em associação, as substâncias anfepramona, benzefetamina, clo-benzorex, etilanfetamina, fenbutrazato, fencanfamina, fenproporex, flunitrazepam, fluoxetina, lefetamina, similares terapêuticos da levotiroxina, mefenorex, norpseu-doefedrina e secbutabarbital.

Fica igualmente proibida a prescrição e preparação de medicamentos manipulados contendo, isoladamente ou em associação, substâncias contidas em especialidades farmacêuticas que por razões de saúde pública tenham sido, ou venham a ser, retiradas do mercado, designadamente fenfluramina e dexfenfluramina.”

- Despacho n.º 5245-A/99 (2ª série), DR, II série, n.º 60, 12/03.

- Despacho n.º 9827/97 (2ª Série), DR, II série, n.º 247, 24/10.

• “A substância levotiroxina não pode ser utilizada na prescrição e na preparação de medicamentos manipulados.”

- Despacho n.º 4829-A/99 (2ª série), DR, II série, n.º 56, 8/03.

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• “Na preparação de medicamentos manipulados não podem ser utilizados:

a) Extractos de órgãos de animais, por não estar garantida a sua qualidade e segu-rança perante a saúde pública;

b) Substâncias activas, mesmo que constantes da farmacopeia portuguesa ou outra, em associações ou dosagens superiores às autorizadas para as especialidades farmacêuticas, quando a fórmula magistral se destina a usos sistémicos;

c) Substâncias cuja dispensa nas especialidades farmacêuticas depende obrigatoriamente de receita médica especial.”

- Despacho n.º 29/95 (2ª série), DR, II série, n.º 252, 31/10.

PREÇO DOS MEDICAMENTOS MANIPULADOS

• O cálculo do preço de venda ao público dos medicamentos manipulados por parte das farmácias é efectuado com base no valor dos honorários da preparação, no valor das matérias-primas e no valor dos materiais de embalagem.

- Portaria n.º 769/2004, de 1 de Julho

COMPARTICIPAÇÃO DOS MEDICAMENTOS MANIPULADOS

• “(...) Os medicamentos manipulados comparticipáveis constam de lista a aprovar anualmente por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do conselho de administração do INFARMED, e são comparticipados em 50% do seu preço(...)”

- Número 4 do Artigo 2º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 90/2004, de 20 de Abril

Enquanto não for aprovada a lista anteriormente referida, apenas permanecem comparticipados os medicamentos manipulados que já dispunham de comparticipação, ou seja, preparados oficinais incluídos na Farmacopeia Portuguesa ou no Formulário Galénico Nacional (50% de comparticipação).

Entretanto o Decreto-Lei n.º 118/92 e Decreto-Lei n.º 90/2004 foram revogados agora estão em vigor:

Portaria nº 594/2004 de 2 de Junho 

Despacho n.º 18694/2010 que estabelece os 30% de comparticipação.

MATERIAL OBRIGATÓRIO EM FARMÁCIA DE OFICINA

• “Todas as farmácias devem estar apetrechadas com os utensílios de laboratório (...)

Em cada farmácia haverá igualmente a Farmacopeia Portuguesa, os seus suplementos (...)”

- Artigo 66º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968

Enquanto não for aprovada a lista de material adequado, deve observar-se o:

- Protocolo celebrado entre a Direcção Geral de Cuidados de Saúde Primá-rios e a Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos, ao abrigo do artigo 4º do Decreto-Lei n.º 103-A/84, de 30 de Março, publicado no Diário da Re-pública, II série, n.º 164, de 19 de Julho de 1991.

MANIPULADOS E ESTABELECIMENTOS HOSPITALARES

• “(...) mediante autorização prévia do conselho de administração do INFARMED, os estabelecimentos hospitalares poderão contratar a outras entidades a produção de preparados, para os efeitos do presente diploma equiparados a preparados oficinais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condições dos números seguintes.

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Os produtos referidos no número anterior incluem, nomeadamente, fármacos, produtos químicos e preparações descritas em farmacopeias ou formulários, devendo constar do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e respectivas adendas aprovadas pelas comissões de farmácia e terapêutica hospitalares ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, ouvidas as Comissões da Farmacopeia Portuguesa, do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e de Avaliação de Medicamentos.

A autorização prevista (...) apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente:

a) O serviço farmacêutico do hospital requerente não reúna-as necessárias condições materiais para preparar o produto em causa;

b) Não existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e for-ma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados;

c) O produto se destine a resolver problemas clínicos comprovadamente sem terapêutica alternativa.

A autorização referida (...) apenas pode ser concedida para contratação junto de titulares de uma autorização de fabrico com vista à produção de lotes não industriais, desde que as respectivas instalações industriais estejam autorizadas para as formas farmacêuticas pretendidas.

No caso previsto no número anterior, o fabricante deverá cumprir as Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar, em consonância com as normas estabelecidas no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos e demais normas aplicáveis ao fabrico de medicamentos.

O conselho de administração do INFARMED aprovará por deliberação os requisitos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se refere o n.º 2, bem como os documentos com que os mesmos devem ser instruídos.”

- Artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 90/2004, de 20 de Abril

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DEFINIÇÕES

• «Medicamento manipulado» qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico;
• «Fórmula magistral» o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina;
• «Preparado oficinal» qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço.”

- Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril

• «Calibração» - operação através da qual se comprova que um equipamento fun-ciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos;
• «Contaminação cruzada» - contaminação de uma matéria-prima ou de um produ-to com outra matéria-prima ou produto;
• «Documentação de um lote» - conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua preparação, embalagem e controlo, que devem estar disponíveis para cada lote em qualquer momento;
•  «Embalagem» - conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado;
• «Excipiente» - toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade;
• «Forma farmacêutica» - estado final que as substâncias activas apresentam de-pois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
• «Garantia da qualidade» - conjunto das actividades realizadas com o objectivo de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso previsto;
• «Laboratório» - zona, ou parte de um local, reservada às operações de prepara-ção, embalagem e controlo;
• «Lote» - quantidade definida de uma matéria-prima, de material de embalagem ou de um produto preparado num processo ou numa série de processos determinados, em condições constantes. A qualidade essencial de um lote é a sua homogeneidade;
• «Material da embalagem» - qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção dos recipientes utilizados no seu transporte e expedição. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações necessárias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservação do produto, sua identificação e boa utilização.

Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, consoante, respectivamente, se destinam ou não a contactarem directamente com o produto;

• «Matéria-prima» - toda a substância activa, ou não, que se emprega na preparação de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
• «Medicamento» - toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas;

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• «Número de lote» - combinação numérica, alfabética ou alfanumérica, que identifica especificamente um lote e permite reconhecer, após uma eventual investigação, toda a série de operações de preparação, embalagem e controlo que levaram à sua obtenção;
• «Manipulação» - conjunto de operações de carácter técnico, que englobam a elaboração da forma farmacêutica, a sua embalagem e o seu controlo;
• «Preparação individual» - preparação de um medicamento destinado a um dado indivíduo, com base, em geral, numa receita médica;
• «Preparação para vários indivíduos» - preparação, realizada antecipadamente, de um medicamento destinado a diversas pessoas, que é distribuído em múltiplas unidades de acondicionamento;
• «Procedimento» - conjunto de instruções escritas que estabelecem as operações a realizar, precauções a adoptar e medidas a aplicar, relacionadas directa ou indirectamente com a preparação do medicamento;
• «Produto acabado» - medicamento que passou por todas as fases de preparação, incluindo o seu acondicionamento na embalagem final;
• «Produto intermédio» - produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de preparação antes de se converter em produto semi-acabado;
• «Produto semi-acabado» - produto obtido após as diferentes etapas de prepara-ção da forma farmacêutica, que precedem o acondicionamento no material de embalagem primário, bem como a sua rotulagem;
• «Qualificação» - operação destinada a demonstrar que todo o material ou equipamento utilizado na preparação, embalagem ou controlo confere os resultados esperados, tendo em conta o uso a que se destina;
• «Quarentena» - situação de toda a matéria-prima, materiais de embalagem e produtos intermédios, semi-acabados ou acabados, que não podem ser utilizados sem uma autorização prévia;
• «Registo» - compilação, em suporte de papel ou informático, de todos os dados relativos às matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e produtos acabados, quer sejam fórmulas magistrais quer sejam preparados oficinais;
• «Substância activa» - toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.

- Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho

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